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血中循環腫瘍DNAによる幅広いがんのNGS解析時の精度管理試料 Seraseq® ctDNA Mutation Mix / Reference Material

掲載日情報：2025/04/28 現在Webページ番号：68209

エルジーシー クリニカル ダイアグノスティクス /
LGC Clinical Diagnostics, Inc (SeraCare)
[メーカー略称：KPL]

血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS（次世代シークエンシング）解読により、がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料です。幅広いがんの解析用のctDNA v2/v4と、肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマ解析用のctDNA Completeの3種類があり、いずれもリキッドバイオプシー解析に有用です。製品フォーマットは精製したDNA試料との比較に用いるMutation Mixと、血漿試料との比較に用いるReference Materialがあります（シリーズにより異なります）。
また関連製品として、血漿試料からcfDNA（セルフリーDNA）精製のステップの評価などに有用なctDNA Extraction Reference Materialもあります。
※ 本製品は研究用です。研究用以外には使用できません。


ctDNA Complete Mutation MixのDNAサイズ分布

ctDNA Complete Mutation Mix AF5％（#0710-0528）とヒト由来循環セルフリーDNA（ccfDNA）それぞれのDNA断片のサイズ分布

ctDNA Complete Mutation Mixのアレル頻度の検証（dPCRおよびNGS）

ctDNA Complete Mutation Mixシリーズ各製品（#0710-0528～#0710-0532）のアレル頻度をdPCRおよびNGSで確認した。いずれの方法でも、記載の値と一致した結果が得られた。


Web面談を承ります

Seraseq®はオンコロジー分野や、出生前診断における次世代シークエンサーでの測定結果の信頼性を高める精度管理試料です。
オンコロジーシリーズではCNV、TMB、MSIをはじめ、FFPE、ctDNAなど、出生前診断ではTrisomy 13、18、21などの数多くのラインナップを取り扱っています。
製品内容のご説明、シリーズラインナップのご紹介などのご希望があれば、お気軽にお申し付け下さい。
Web面談にて対応させていただきます。お手数をお掛けいたしますが、ご依頼の際は、面談で説明をご希望される内容についてお知らせ下さい。
※ 担当者との調整のため、Web面談実施までに1～2週間頂戴する場合もございます。ご了承下さい。

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特長

  • 核酸の抽出（Reference Materialのみ）、ライブラリー調製、シークエンシング、バイオインフォマティクス解析による変異体の検出など、NGS解析のさまざまなステップでの精度管理試料として使用できます。
  • NGSアッセイ系の構築・バリデーション・コントロールや標準化に有用です。
  • 実際のNGS解析で用いられる複数ドナー由来の高度に多重化された試料を模しています。
  • 野生型（WT）と変異型の製品があり、変異型はさまざまなアレル頻度（allele frequency：AF）の製品があります。
  • 製品フォーマットは精製したDNA試料との比較に用いるMutation Mixと、血漿試料との比較に用いるReference Materialがあります（シリーズにより異なります）。
  • ctDNA v4は、臨床ゲノミクスの著名な専門家の意見を取り入れた71遺伝子、93変異体を含み、うち83変異体はFDA（米国食品医薬品局）の創薬標的です。
  • ctDNA v4は、DNA断片化のプロセスが改良され、アレル頻度が低い場合でも高い信頼性をもたらします。

※ 本製品にはDNA抽出試薬やNGSライブラリー調製試薬は含まれていません。


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Seraseq®ゲノムDNA標的製品の製造について

Seraseqの製造方法
  • SNV、INDEL、SV、CNV、Inversionなどの人工的な変異を入れた遺伝子や合成した融合遺伝子を有するプラスミドを構築し、これを直線化する（平均長800 bp）。
  • GM24385細胞株から抽出したゲノムDNAをバックグラウンドとして、変異体DNAを適切なアレル頻度となるように添加する。
  • 製品の最終形状に応じて加工を行う（精製DNA溶液／ctDNAサイズに断片化後、独自の合成血漿への溶解など）。
  • アッセイ感度および検出限界（LoD）の評価に使用できるように、 変異アレル頻度（VAF）をdPCRおよびNGSで確認する。

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仕様

品名 ctDNA v4 ctDNA v2 ctDNA Complete
含まれるがん関連遺伝子・変異体の数 71 gene
93 variants		 28 gene
40 variants		 16 gene
25 variants
含まれる変異の種類
※（）は含まれる変異体の数		 SNVs（43）, Insertion（5）, Deletion（19）, INDELs（4）, CNVs（12）, Translocation（10） SNVs（25）, Insertion（8）, Deletion（5）, Translocation（2） SNVs（12）, Insertion（2）, Deletion（5）, CNVs（3）, Translocation（3）
アレル頻度（AF）の範囲 0.1～5％ 0.125～2％ 0.1～5％
対象とするがんの種類 幅広い固形腫瘍 幅広い固形腫瘍および血液がん 肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマ

ctDNA v4に含まれるがん関連遺伝子

■ 転座以外の変異

AKT1AKT2ARATMBRAFBRCA1BRCA2
CCND1CCNE1CDK4CDKN2ACHEK1CHEK2EGFR
ERBB2ESR1FGF3FGF4FGF19FGFR1FGFR3
HRASIDH1IDH2KITKRASMAP2K1MAP4K3
METMLH1MSH2MSH6MTORMYCMYCN
NF1NRASNTRK1NTRK2NTRK3PALB2PDGFRA
PIK3CAPIK3R1PMS2PTCH1PTENRAD51CRAD51D
RAF1RB1RETSLC7A8SMARCB1STK11TERT
TP53TSC1TSC2VHLZNF2

■ 転座

5'側遺伝子3'側遺伝子　　5'側遺伝子3'側遺伝子
CD74NRG1　　FGFR2BICC1
CD74ROS1　　FGFR3TACC3
COL1A1PDGFB　　NCOA4RET
EML4ALK　　PMLNTRK2
ETV6NTRK3　　TPM3NTRK1

ctDNA v2に含まれるがん関連遺伝子

■ 転座以外の変異

AKT1APCATMBRAFCTNNB1EGFRERBB2
FGFR3FLT3FOXL2GNA11GNAQGNASIDH1
JAK2KITKRASMPLNPM1NRAS / CSDE1PDGFRA
PIK3CAPTENRETSMAD4TP53

■ 転座

5'側遺伝子3'側遺伝子
NCOA4RET
TPRALK

ctDNA Completeに含まれるがん遺伝子

■ 転座以外の変異

AKT1ALKBRAFBRCA1BRCA2EGFRERBB2
KITKRASMETMYCNRASPIK3CA

■ 転座

5'側遺伝子3'側遺伝子
CD74ROS1
EML4ALKv1
NCOA4RET

※ 変異体の完全なリストについては、価格表に掲載されている製品データシートをご確認下さい。


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製品一覧

商品コードをクリックすると価格表をご覧になれます。

シリーズ名 ctDNA v4 ctDNA v2 ctDNA Complete
フォーマット Mutation Mix Mutation Mix Reference Material Mutation Mix Reference Material
製品形状 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNAを記載のAFになるように添加したものを、ctDNAのサイズ（150～200 bp）に断片化、精製したものをバッファーに溶解 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNAを記載のAFになるように添加したものを、ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化、精製したものをバッファーに溶解 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNAを記載のAFになるように添加したものを、ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化、精製、安定化後、独自の合成血漿（Matribase）に溶解 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNAを記載のAFになるように添加したものを、ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化、精製したものをバッファーに溶解 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNAを記載のAFになるように添加したものを、ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化、精製、安定化後、独自の合成血漿（Matribase）に溶解
濃　度 10 ng/μl 10 ng/μl 25 ng/ml 10 ng/μl 25 ng/ml
容　量 25 μl 25 μl 5 ml 25 μl 5 ml
AF 5％ 0710-3100 ― ― 0710-0528 0710-0669
AF 2.5％ ― ― ― 0710-0529 0710-0670
AF 2％ ― 0710-0139 0710-0203 ― ―
AF 1％ ― 0710-0140 0710-0204 0710-0530 0710-0671
AF 0.5％ 0710-3099 0710-0141 0710-0205 0710-0531 0710-0672
AF 0.25％ ― 0710-0142 ― ― ―
AF 0.125％ ― 0710-0143 0710-0207 ― ―
AF 0.1％ 0710-3097 ― ― 0710-0532 0710-0673
WT (AF0％) 0710-3101 0710-0144 0710-0208 0710-0533 0710-0674

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関連製品：ctDNA Extraction Reference Material

採血で得られた血漿試料に含まれるcfDNA（セルフリーDNA）の濃度は、ドナーによって大きく異なる場合があります。
本製品は、ctDNAのサイズ（150～200 bp）に断片化したDNAを独自の合成血漿（Matribase）に溶解したものです。血漿試料からのcfDNA精製ステップの評価、および病原性変異体検出と腫瘍検出率定量の評価に有用です。

ctDNA Extraction Reference Materialの特長

  • 血漿試料からのcfDNA精製ステップ（総cfDNA抽出）の評価に有用です。
  • 病原性変異体検出と腫瘍検出率定量の評価のために、ctDNA（血中循環腫瘍DNA）として4種類のEGFRバリアントが1％の頻度で含まれています。
  • 予想されるcfDNA収量の範囲をより正確に表すため、20、50、80 ng/mlの3種類の濃度の製品があります。
  • 1 mlバイアルに小分けされており、使い切りで使用できます。
  • シリーズの他の製品と比べ、お求めやすい価格になっています。

ctDNA Extraction Reference Materialの仕様

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製品名 ctDNA Extraction Reference Material
製品形状 GM24385細胞からゲノムDNAを抽出し、変異体DNA（4種類のEGFRバリアント、AF：1%）を添加したものを、ctDNAのサイズ（150～200 bp）に断片化、精製、安定化後、独自の合成血漿（Matribase）に溶解
含まれるがん関連遺伝子の種類・変異体の数 EGFR、4 variants
含まれる変異の種類
※ （）は含まれる変異体の数		 SNVs（3）, Deletion（1）
容　量 4×1 ml
20 ng/ml 0710-3294
50 ng/ml 0710-3295
80 ng/ml 0710-3296

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Seraseq®シリーズ製品一覧

※ 製品の概要をクリックすると該当製品をご覧になれます。
※ RM：Reference Material

製品の概要 検出できる変異 製品形状① 製品形状② 製品形状③
が
ん
研
究		 がんの
プロファ
イリング		 固形
腫瘍		 固形腫瘍の解析 INDEL、SNV、SV DNA Mix ― ―
FFPE試料からの解析 CNV、INDEL、SNV、SV FFPE RM ― ―
HRD（相同組換えDNA修復欠損）の解析 SNV DNA Mix FFPE RM ―
BRCA遺伝子の解析 INDEL、SNV DNA Mix FFPE RM ―
遺伝性がん関連遺伝子の解析 INDEL、SNV、SV DNA Mix ― ―
CNV（コピー数多型）の解析 CNV FFPE RM ― ―
RNAからの融合遺伝子の解析 融合遺伝子 RNA Mix FFPE RM ―
Whole Transcriptome解析 融合遺伝子 RNA Mix ― ―
血液
がん		 リンパ腫の解析 INDEL、SNV、SV ctDNA Mix DNA Mix FFPE RM
骨髄性がん（ミエロイド）の解析 DNA INDEL、SNV ctDNA Mix DNA Mix ―
RNA 融合遺伝子 RNA Mix ― ―
腫瘍免疫研究 TMB（腫瘍遺伝子変異量）の解析 TMB DNA Mix FFPE RM ―
MSI（マイクロサテライト不安定性）の解析 MSI DNA Mix FFPE RM ―
がんの
モニタ
リング		 リキッド
バイオ
プシー		 ctDNAによる幅広いがんの解析 CNV、INDEL、SNV、SV ctDNA Mix RM（血漿様） ―
ctDNAによる乳がんの解析 INDEL、SNV ctDNA Mix ― ―
ctDNAによる前立腺がんの解析 CNV、INDEL、SNV、SV ctDNA Mix ― ―
ctDNAのメチル化解析 メチル化 ctDNA Mix ― ―
ctDNAによるMRD（微小残存病変）の解析 INDEL、SNV、SV ctDNA Mix ― ―
その他 代謝酵素関連遺伝子の解析 INDEL、SNV DNA Mix ― ―
肥大型心筋症の関連遺伝子の解析 INDEL、SNV DNA Mix ― ―
染色体異常の解析 染色体異常 RM（血漿様） cfDNA Mix DNA Mix

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ctDNA v4, Mutation Mix

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血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。幅広いがんを対象とする。DNA Mix溶液。
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Seraseq ctDNA Mutation Mix v4 AF5%

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ctDNA v2, Mutation Mix

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血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。幅広いがんを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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掲載カタログ ニュース2024年10月1日号 p.11
ニュース2024年3月15日号 p.5
ニュース2023年11月15日号 p.31

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ctDNA Reference Material v2 WT, Seraseq
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[在庫・価格 ：2025年05月16日 00時00分現在]

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ctDNA Reference Material v2 AF1%, Seraseq

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ctDNA Reference Material v2 AF0.5%, Seraseq

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説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。幅広いがんを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ニュース2024年3月15日号 p.5
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ctDNA Reference Material v2 WT, Seraseq

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ctDNA Complete, Mutation Mix

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ctDNA Complete Mutation Mix AF5%, Seraseq
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血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNA Mix溶液。
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ctDNA Complete Mutation Mix AF2.5%, Seraseq
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ctDNA Complete Mutation Mix AF1%, Seraseq
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ctDNA Complete Mutation Mix AF0.5%, Seraseq
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ctDNA Complete Mutation Mix AF0.1%, Seraseq
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ctDNA Complete Mutation Mix WT, Seraseq
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ctDNA Complete Mutation Mix AF5%, Seraseq

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ctDNA Complete Mutation Mix AF1%, Seraseq

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ctDNA Complete, Reference Material

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ctDNA Complete Reference Material AF2.5%, Seraseq
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ctDNA Complete Reference Material WT, Seraseq
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血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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[在庫・価格 ：2025年05月16日 00時00分現在]

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ctDNA Complete Reference Material AF5%, Seraseq

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説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ctDNA Complete Reference Material AF2.5%, Seraseq

文献数： 0

説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ctDNA Complete Reference Material AF1%, Seraseq

文献数： 0

説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ctDNA Complete Reference Material AF0.5%, Seraseq

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説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ctDNA Complete Reference Material AF0.1%, Seraseq

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説明文 血中循環腫瘍DNA（ctDNA）のNGS解読により，がん関連遺伝子の変異を解析する際に用いる精度管理試料。肺がん・大腸がん・乳がん・メラノーマを対象とする。DNAを独自のマトリックスに封入した人工血漿様。
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ctDNA Complete Reference Material WT, Seraseq

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ctDNA Extraction Reference Material

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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 20 ng/ml
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ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 50 ng/mL
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ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 80 ng/mL
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ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 20 ng/ml

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説明文 ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 50 ng/mL

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説明文 ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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Seraseq ctDNA Extraction Reference Material 80 ng/mL

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説明文 ctDNAのサイズ（約170 bp）に断片化したDNAを独自のマトリックス（Matribase）に封入した人工血漿様の製品で、NGS解析における血漿試料からのctDNA精製ステップの評価などに有用。
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