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より簡便に!BSL1で使用可能なウイルスクリアランス能の評価キット MockV RVLP Kit, 2G

掲載日情報:2023/04/24 現在Webページ番号:70971

非感染性レトロウイルス様粒子(Retrovirus-like Particles、RVLP)を用いたウイルスクリアランス能(ウイルス除去能)の評価キットです。BSL1で使用でき、アッセイからデータ解析までを1日以内で実施できます。キットには、RVLP原液、試料分析用96ウェルプレート、RNA抽出およびqPCR試薬が含まれています。
このたび、プロトコルがより簡素化された新製品#M230-1が発売となりました。なお、旧製品#M230は2026年8月に販売終了となる予定です。

国際的な規制基準に基づくモデルパルボウイルスであるマウス微小ウイルス(MVM, Minute Virus of Mice)に対するウイルスクリアランス能をイムノ-qPCR法により評価するキットは、MockV MVM Kitをご覧下さい。
本製品は研究用です。研究用以外には使用できません。


MockV RVLP Kitの外観

MockV RVLP Kitの外観

MockV RVLP Kitの外観

RVLPの透過型電子顕微鏡像


バイオ医薬品製造におけるウイルスクリアランスと従来法の問題点

バイオ医薬品の製造において、ウイルス汚染は固有のリスクとなります。原材料から混入した場合でも、特定の製造工程で混入した場合でも、ウイルス汚染が放置されると、医薬品使用者の健康に重大な影響を及ぼし、製造への重大な影響を招くことがあります。世界の規制当局は、臨床試験や薬事承認に先立ち、精製工程におけるウイルスクリアランス能の検証を求めています。現在、この検証は、モデルウイルスをバイオ医薬品原料に人為的に混入させ、その後、下流の製造精製工程で除去する「生きたウイルスによるスパイク」試験で行われています。スパイク試験には、専門の受託研究機関(CRO)と訓練を受けたスタッフが必要であり、その結果、高いコストと複雑な物流・運用の負担が発生します。Cygnus Technologies社のMockVテクノロジーは、生きたウイルスの代わりにウイルスサロゲート(Mock Viral Particles:MVP)を使用することで、これまでのウイルスクリアランス試験の障壁を取り除きます。MVPは、ウイルスの物理的・化学的特性を模倣するように設計されていますが、それ自体は非感染性のため、安全かつ容易に取り扱うことができます。


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特長

  • キットにはCHO細胞で産生した非感染性レトロウイルス様粒子(RVLP)が含まれており、これをスパイク物質として使用します。
  • RVLP濃度は、RVLP Stock Solutionの希釈系列から作成した標準曲線を用いて、RT-qPCRにより算出します。
  • 測定方法:qPCR
  • 測定範囲:8.0~3.6 log10 RVLP/ml(手動抽出)、8.0~3.0 log10 RVLP/ml(自動抽出)
  • アッセイ数:23(三重測定)

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RVLP(本シリーズ)とXMuLV(従来法)の比較

本項のデータは旧製品(#M230)にて取得。
XMuLVモデルウイルスを用いた従来のウイルスクリアランス試験との比較において、LRV精度は±0.5以内です。

動的光散乱(DLS)によるRVLPおよびXMuLVの直径の比較

DLS解析により、RVLP、XMuLVいずれも単分散で、平均直径はRVLPが193 nm、XMuLVはそれよりわずかに小さい値だった。

動的光散乱(DLS)によるRVLPおよびXMuLVの直径の比較

ゼータ電位によるRVLPおよびXMuLVの表面電荷の評価

pH8.6において、各粒子のゼータ電位はマイナスであった。

MockV RVLP Kitの外観

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検量線例

本項のデータは新製品(#M230-1)にて取得。

手動で抽出したRNAを測定する場合

MockV RVLP Kitの検量線例
図1. 手動で抽出したRNAを測定する場合の希釈系列と検量線の例


自動抽出システムにより抽出したRNAを測定する場合

MockV RVLP Kitの検量線例
図2. 自動抽出システムにより抽出したRNAを測定する場合の希釈系列と検量線の例



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キット内容

  • Deep well extraction plate with sealing mat
  • RVLP stock solution
  • RVLP processing buffer
  • Endonuclease
  • Endonuclease buffer
  • Proteinase K
  • RNA extraction buffer
  • RNA precipitation buffer
  • RNA wash buffer
  • RNA reconstitution buffer
  • RVLP master mix
  • RVLP forward primer
  • RVLP reverse primer
  • RVLP probe
  • PCR grade water

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価格

MockV RVLP Kit, 2G

[在庫・価格 :2026年06月05日 00時00分現在]

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MockV RVLP Kit, 2G
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説明文
非感染性レトロウイルス様粒子(Retrovirus-like Particles、RVLP)を用いたウイルスクリアランス能(ウイルス除去能)の評価キット。#M230の後継品。
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MockV RVLP Kit, 2G

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関連製品:qPCR Kit

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メーカーインタビュー:HCP検出のグローバルゴールドスタンダード


Cygnus Technologies
Cygnus Technologies 社(1997 年創業、本社:アメリカ)は、宿主細胞由来タンパク質(HCP:Host Cell Protein)やその他のバイオプロセスに関連する混入物質の検出と分析を行う製品とサービスを提供しています。
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お問い合わせ先

(テクニカルサポート 試薬担当)

reagent@funakoshi.co.jp

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