ウイルス除去プロセスの検証を行うことができる唯一の市販キット MockV MVM Kit

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• 原理
• 特長
• 使用例
• キット内容
• 参考文献
• FAQ
• 動画 MockV Customer Testimonials
• 価格

原理

イムノアッセイステップ

イムノアッセイステップ－MVP複合体

qPCRステップ

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特長

• キットには、MVM stock solution(Spiking MVP)とイムノ-qPCR分析に必要なすべての試薬が含まれています。
• 非感染性ウイルス様粒子（Mock Viral Particle：MVP）を用いるため、専用のBSL2/3施設は不要で一般の研究室でウイルス除去プロセスの検証が可能です。
• MVPはMVMの物理化学特性を正確に模しているので本キットで得られた結果はウイルス否定試験と高い相関があります。
• 本製品はICH Q5A等に示されるウイルス否定試験の代用となるものではありませんが、本製品を用いることでプロセス最適化にかかる期間やコストを大幅に削減することが期待できます。
• 用途：バイオ医薬品製造プロセスにおけるウイルス除去の検証
• 測定原理：イムノ-qPCR
• 測定範囲：1.0×10⁵～1.0×10¹⁰
• アッセイ数：3×96 reactions

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使用例

平均Ct値を含む標準曲線のグラフ

1.0 x10⁵ MVP/mlの希釈ポイントは、平均Ctが0 MVP/mlのデータポイント（1.0 x10⁵ MVP/ml AVG＋σ＞0 MVP/ml AVG）と有意差がなかったため削除した。

LRV（Log Reduction Value）の算出

Sample	Ct値	濃度の逆算結果（MVP/ml）
Load	22.58	6.97×109
Pool	32.11	6.52×104

LOGの計算式

C：MVP濃度、V：ロード（l）とプール（p）の容量

プール試料濃度の算出

0 MVP/mL points	1	2	3	4
Ct値	31.93	30.75	34.18	35.94
濃度の逆算結果（MPV/ml）	8.06×104	3.37×105	5.24×103	6.16×102

標準偏差法によるLOQ（Limit of quantification）値の決定

1. 標準曲線に照合し、各MVP/mlのデータポイントのCt値から濃度に換算する。
2. 平均0 MVP/mlを決定する。
3. 3回の測定濃度の標準偏差（δ ）を決定する。
4. 2.で求めた平均濃度に3.で求めた3δ値を加える。

0 MVP/mL AVG	δ	3δ	AVG＋3δ
1.06×105	1.59×105	4.76×105	5.81×105

LRV（Log Reduction Value）の決定

LOGの計算結果

プール試料（150 ml）のLOQに基づくLOGの算出結果の場合なので（≧）として示される。LOQが使用されない場合では、LOGは絶対値となるために（≧）で示す必要はない。

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キット内容

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参考文献

1. Johnson, S., Brorson, K.A., Frey, D.D., et al., Appl. Biochem. Biotechnol., 183, 31 (2017).
2. US Patent: Cetlin, D., Dhar, A., 2013. Methods and kits for quantifying the removal of mock virus particles from a purified solution., Publication Number US20150072339 A1. Filed Sep 9, 2014. Published Mar 12, (2015).
3. Cetlin, D., Presented at the 8th Annual Cambridge Health Institute Bioprocessing Summit. Boston, MA.(2016, Aug.), "Characterization and Use of a Mock Virus Particle as Spiking Surrogates for Downstream Process Development Studies."
4. Cetlin, D., Presented at the 9th Annual Cambridge Health Institute Bioprocessing Summit. Boston, MA.(2017, Aug.), "Viral Clearance Prediction through the Use of a non-Infectious MVM-Virus Like Particle."

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FAQ

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動画 MockV Customer Testimonials

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価格

メーカーインタビュー：HCP検出のグローバルゴールドスタンダード

Cygnus Technologies 社（1997 年創業、本社：アメリカ）は、宿主細胞由来タンパク質（HCP：Host Cell Protein）やその他のバイオプロセスに関連する混入物質の検出と分析を行う製品とサービスを提供しています。
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