HCP検出のグローバルゴールドスタンダード（Cygnus Technologies社）

CHO 細胞由来／E. coli 由来DNA 用の、チューブまたはウェルフォーマットの製品があります。

精製初期段階でのHCP 検出に適しています。バンド当たり1 ng 程度の感度で検出が可能です。

バイオ医薬品の製造において、ウイルスの混入リスクは避けて通れません。細胞バンク由来（内因）か、製造工程由来（外因）かに関わらず、ウイルス汚染が起こると深刻な健康被害のリスクが生じます。そのため、各国の規制当局はバイオ医薬品企業に対し、臨床試験の前や市販薬として認可される前に、製造プロセスにおけるウイルス除去の有効性の検証を求めています。
現在、ウイルス除去効率の検証は小規模なスパイク試験によって行われています。 これは各工程の出発材料に一定量のウイルス（MVM やXMuLV）をスパイク（人為的に混入）し、精製（クロマトグラフィー、ナノ濾過など）を経た後のウイルス量をウイルス力価測定（TCID 法など）やqPCR 法により測定することで、対数減少値（LRV）が算出されます。しかし、これにはスパイク試験に特化したバイオセーフティレベルの実験室と十分な訓練を受けた人材が必要であり、その結果、バイオ医薬品の開発コストが高騰する要因にもなっています。

2020 年、Cygnus 社は、バイオ医薬品業界が求めるプロセス開発の初期段階でのウイルスクリアランス評価のニーズに応えるため、MockV MVM アッセイキットを発表しました。非感染性の疑似ウイルス粒子（MVP、Mock Viral Particle）を使用するユニークな手法で、ウイルスクリアランス研究に伴うコストとリスクを軽減することができます。経済的かつ実用的で、正確にウイルスクリアランスの有効性を評価できる唯一の市販キットです。

Cygnus 社が初の汎用CHO 細胞HCP ELISA キットを開発・商品化したのは20 年以上前のことです。業界のパイオニアとして、現在ではバイオ医薬品の開発・製造に使用されるほぼすべての細胞培養系のHCP ELISA キットのほか、精製レジン由来の浸出物（プロテインA、AAV リガンド）、増殖培地の添加物（インスリン、BSA など）、下流工程の酵素（エンドヌクレアーゼ、ベンゾナーゼなど）の混入を検出するELISA キットなど、数多くの製品をご提供しています。
Cygnus 社は、医薬品業界と各国の規制当局からその高度な技術を高く評価されています。新技術である抗体アフィニティ抽出法（AAE 法）と質量分析を組み合わせたAAE-MS を、これまでノウハウを培ってきたHCP ELISA と組み合わせることで、バイオプロセスにおける混入物検出技術をさらに発展させていきます。また、数多くの世界的なバイオ医薬品企業の医薬品製造プロセスに特化した、カスタムHCP ELISA の開発も行っています。
当社の目標は、規制当局からの要求の早期解決や、医薬品候補の安全性を高めることによる臨床試験移行パイプラインの増加など、プロセス開発初期から最終製品上市に至るまでをお手伝いすることで、よりスムーズなバイオ医薬品の上市に貢献することです。

Cygnus（シグナス）という名前は、英語で白鳥のヒナを意味する「cygnet」に由来しています。創業者のKen（Dr. Kenneth Hoffman）が鳥好きで、「みにくいアヒルの子」の物語が好きだったことも影響していると言われています。また、はくちょう座（Cygnus）はギリシャ神話にエピソードがあり、重要な星座でもあります。このロゴは、Ken の娘であるMelissa がデザインしました。 尾が抗体の形をしているのがポイントです。
この20 年間で、Cygnus 社製品はHCP 検出のグローバルゴールドスタンダードへと成長を遂げました。今日、Cygnus社の真価はバイオ医薬品業界において発揮されています。