抗薬物抗体の検出と薬物濃度測定により、バイオシミラー研究・開発を支援します。 バイオシミラー開発におけるADA／DA測定と免疫原性評価

ADA（Anti-Drug Antibody）測定は、投与されたバイオ医薬品に対して産生される抗薬物抗体を検出・評価する測定です。バイオシミラーの研究・開発では、先行品とバイオシミラーについて、ADA陽性率、抗体価、出現時期、経時的な変化などを比較し、免疫原性プロファイルの比較検討に必要な基礎データを取得します。必要に応じて、中和抗体に関する評価も別途行われます。
DA（Drug Antibody）測定は、循環中の抗体医薬品などの薬物濃度を測定し、薬物曝露やPK（Pharmacokinetics：薬物動態）の評価、および比較性解析の結果の解釈に用いられます。ADAの出現が薬物クリアランスや薬物濃度に影響している可能性を検討するうえで、薬物濃度測定はADA測定の結果を解釈するための重要な情報を提供します。

バイオシミラーの比較性評価では、ADA測定により先行品およびバイオシミラーに対する免疫応答を検出し、ADA陽性率、抗体価、出現時期、経時的な免疫応答パターンなどを比較します。
一方、薬物濃度測定では循環中の薬物濃度を測定し、ADAの有無や抗体価と、薬物曝露およびPKとの関連を検討します。
ADA測定と薬物濃度測定を組み合わせることで、抗薬物抗体の出現状況だけでなく、免疫応答と薬物濃度の変化との関連を検討するための基礎情報が得られます。

抗薬物抗体が産生されると、薬物のクリアランスや循環中の薬物濃度に影響を及ぼす可能性があります。そのため、ADA測定の結果を解釈する際には、薬物濃度の測定結果と併せて検討することが重要です。

• 先行品とバイオシミラーに対する免疫応答の比較
• ADAの有無や抗体価と薬物濃度との関連評価
• 経時的な免疫応答および薬物曝露の検討
• 比較性評価に必要な基礎データの取得

バイオシミラーの研究・開発に用いるADA／DAアッセイは、目的に応じた感度、特異性、選択性、薬物耐性などの性能を有している必要があります。また、研究目的や開発段階に応じて、使用者の責任において測定系の適切なクオリフィケーションまたはバリデーションを行うことが重要です。
開発初期からADA／DA測定の方針を明確にしておくことで、試験間で一貫したデータを取得しやすくなり、結果の解釈や評価計画の整理に役立ちます。試験開始前に、測定対象、採取時期、アッセイの性能要件などを整理しておくことが重要です。

RayBiotech社では、バイオシミラー研究における抗薬物抗体の検出や薬物濃度測定に使用できる各種アッセイキットを取り扱っています。既製品に加えて、研究目的に応じた測定系の構築についてもご相談いただけます。

• ADA／DAアッセイキット

測定対象や研究目的に応じて、以下の受託サービスもご検討いただけます。サービスの対応範囲や試料条件については、各ページをご確認下さい。

• アレイ測定受託サービス
• PK／PD解析受託サービス
• Simoa受託サービス

• バイオシミラー候補品の免疫原性に関する研究
• 先行品とバイオシミラーの比較性に関する基礎研究
• ADAの出現状況と薬物濃度変化との関連解析
• 経時的な免疫応答および薬物曝露の検討
• 試験開始前のアッセイ戦略の立案
• 研究用途における測定系の構築

バイオシミラーの研究・開発では、先行品との比較性を検討するために、免疫原性と薬物曝露との関連を評価することが重要です。ADA測定と薬物濃度測定を組み合わせることで、抗薬物抗体の出現状況と、循環中の薬物濃度との関連を研究段階で検討できます。
RayBiotech社のADA／DAアッセイキットは、バイオシミラー研究における免疫原性の評価、比較性の検討および基礎データの取得を支援します。