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BSL1で使用可能なウイルスクリアランス能の評価キット MockV RVLP Kit

掲載日情報:2023/04/24 現在Webページ番号:70971

非感染性レトロウイルス様粒子(Retrovirus-like Particles、RVLP)を用いたウイルスクリアランス能(ウイルス除去能)の評価キットです。BSL1で使用でき、アッセイからデータ解析までを1日以内に行えます。キットには、RVLP原液、試料分析用96ウェルプレート、RNA抽出およびqPCR試薬、正確で信頼性の高いRVLP定量化を実現するRNA標準物質が含まれています。

イムノ-qPCR法によるウイルスクリアランス能の評価キットは、MockV MVM Kitをご覧下さい。
本製品は研究用です。研究用以外には使用できません。


MockV RVLP Kitの外観

MockV RVLP Kitの外観

MockV RVLP Kitの外観

RVLPの透過型電子顕微鏡像


バイオ医薬品製造におけるウイルスクリアランスと従来法の問題点

バイオ医薬品の製造において、ウイルス汚染は固有のリスクです。原材料から混入した場合でも、特定の製造工程で混入した場合でも、ウイルス汚染が放置されると、医薬品使用者の健康に重大な影響を及ぼし、工場の操業停止につながることがあります。世界の規制機関は、臨床試験や薬事承認に先立ち、精製工程におけるウイルスクリアランス能の検証を求めています。現在、この検証は、モデルウイルスをバイオ医薬品原料に人為的に混入させ、その後、下流の製造精製工程で除去する「生きたウイルスによるスパイク」試験で行われています。スパイク試験には、専門の受託研究機関(CRO)と訓練を受けたスタッフが必要であり、その結果、高いコストと複雑なロジスティックスが発生します。Cygnus Technologies社のMockVテクノロジーは、生きたウイルスの代わりにウイルスサロゲート(Mock Viral Particles:MVP)を使用することで、これまでのウイルスクリアランス試験の障壁を取り除きます。MVPは、ウイルスの物理的・化学的特性を模倣するように設計されていますが、それ自体は非感染性のため、安全かつ容易に取り扱うことができます。


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特長

  • キットにはCHO細胞で産生した1×1010 particles/mlの非感染性レトロウイルス様粒子(RVLP)が含まれており、これをスパイク物質として使用します。
  • わずか1×103 particles/mlまでのRVLPの検出が可能で、5.0までの対数減少値(log reduction value、LRV)を決定できます。
  • 精製には各種クロマトグラフィー(Protein A、陰イオンおよび陽イオン交換、ミックスモード、親水性相互作用、サイズ排除)が使用できます。
  • XMuLVモデルウイルスを用いた従来のウイルスクリアランス試験との比較において、LRV精度は±0.5以内です。
  • 測定方法:qPCR
  • アッセイ数:23(3重測定)

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RVLP(本キット)とXMuLV(従来法)の比較

動的光散乱(DLS)によるRVLPおよびXMuLVの直径の比較

DLS解析により、RVLP、XMuLVいずれも単分散で、平均直径はRVLPが193 nm、XMuLVはそれよりわずかに小さい値だった。

動的光散乱(DLS)によるRVLPおよびXMuLVの直径の比較

ゼータ電位によるRVLPおよびXMuLVの表面電荷の評価

pH8.6において、各粒子のゼータ電位はマイナスであった。

MockV RVLP Kitの外観

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検量線例

MockV RVLP Kitの検量線例

RVLP sRNAの検量線例


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キット内容

  • RVLP stock solution

RNA extraction reagents

  • Deep well extraction plate with sealing mat
  • RVLP processing buffer
  • Endonuclease
  • Endonuclease buffer
  • Proteinase K
  • RNA extraction buffer
  • RNA precipitation buffer
  • RNA wash buffer
  • RNA reconstitution buffer

qPCR reagents

  • RVLP master mix
  • RVLP forward primer
  • RVLP reverse primer
  • RVLP probe
  • PCR grade water
  • RVLP sRNA (lyophilized)

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価格

[在庫・価格 :2024年03月04日 00時00分現在]

※ 表示されている納期は弊社に在庫が無く、取り寄せた場合の納期目安となります。
詳細 商品名
  • 商品コード
  • メーカー
  • 包装
  • 価格
  • 在庫
  • 法規制等
納期 文献数
MockV RVLP Kit
2~3週間 ※ 表示されている納期は弊社に在庫がなく、取り寄せた場合の目安納期となります。 0
説明文
法規制等
保存条件 4℃,-20℃,-80℃ 法規備考
掲載カタログ ニュース2023年6月15日号 p.18

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MockV RVLP Kit

文献数: 0

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掲載カタログ ニュース2023年6月15日号 p.18

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お問い合わせ先

(テクニカルサポート 試薬担当)

reagent@funakoshi.co.jp

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