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信頼のHyClone™ブランドの高品質な細胞培養用FBS HyClone™ウシ胎児血清（Fetal Bovine Serum）

掲載日情報：2023/03/07 現在Webページ番号：64598

サイティバ /
Cytiva
[メーカー略称：HYC]

HyClone™ブランドの細胞培養用のウシ胎児血清（Fetal Bovine Serum、FBS）をご紹介します。様々な産地、グレードの製品を取りそろえており、いずれの製品も低エンドトキシン、低ヘモグロビンの高品質な製品です。

※ 本製品は研究用です。研究用以外には使用できません。


HyClone™ FBS製品外観

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HyClone™FBS製品外観

ウシ胎児血清（FBS）／細胞培養用血清 特集

細胞培養・再生医療研究カタログ発刊のお知らせバナー

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HyClone™（Cytiva社） FBSついて

HyClone™（Cytiva社）血清の誕生の背景

HyClone™は、高品質なウシ胎児血清（Fetal Bovine Serum、FBS）を製造するパイオニアとして、45年以上にわたり原料の血液の採取方法から血清のフィルター処理に至るまで、様々な技術開発を実施してきました。FBSが誕生した当初は、製造方法は確立されてなかったために、その色は黒く、エンドトキシンやヘモグロビン濃度が極めて高いFBSが細胞培養に使われていました。HyClone™ FBSは今から約40年前に、

  • （1）市場からの血清の回収方法の確立
  • （2）フィルターろ過法の技術開発
によって飛躍的に品質が向上し、現在の高品質な血清の代名詞となったHyClone™ブランドのFBSとして誕生しました。
HyClone™のFBSの誕生以来、様々な製品改良や新製品開発ならびに品質検査の拡充により、製品ラインナップも拡大し、今日まで大学・研究機関などの研究者の皆様はもちろん、医薬品製造に携わる研究者の皆様からも高い信頼を寄せていただき、幅広くご利用いただいています。

HyClone™（Cytiva社）FBSの原産国

HyClone™血清の製造原料には、アメリカ合衆国農務省（USDA）によって、牛海綿状脳症（BSE）や口蹄疫（FMD）の非感染国として認定されている国（ニュージーランド、オーストラリア、アメリカ合衆国、中央アメリカ各国など）で採取された血液を主に使用し、USDAのウイルス検査に合格した血清のみを提供しています。


国際獣疫事務局（OIE）によるBSEリスク評価*1

国名 ごくわずかなBSAリスク 管理されたBSAリスク
オーストラリア（豪州） ✔ －
ニュージーランド ✔ －
USA（米国） ✔ －
カナダ ✔ －
パナマ ✔ －
コスタリカ ✔ －
ニカラグア ✔ －
メキシコ ✔ －
エクアドル － ✔

＊1 89rd General Session of World Assembly, May 2022 (OIE: 国際獣疫事務局） の評価


HyClone™血清原産国マップ

HyClone™血清原産国マップ

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特長

  • ヘモグロビン、エンドトキシン濃度が低く、フィルター処理が行われています。
  • ろ過滅菌は、100 nmフィルターで3回で行っています。Definedグレードの製品は、100 nmフィルターで2回に加え40 nmフィルターによるろ過滅菌も行っています。
  • GMPおよびISO9001に対応した工程で製造されています。
  • 医薬品製造グレードです。
  • 独自のClosed-Systemにより採血された原料のみを用いています。
  • 各ロット間の製造工程での管理が徹底されており、原料までの追跡性があります。
  • アメリカ合衆国産では１ロットのサイズが3,000 Lと大きく、またロット間の差が少ないので、バルク使用も安心です。
  • 4種類のグレードの製品（☞ Standard, ☞ Characterized、☞ Defined、☞ USDA Tested）があります。
  • すべてのロットにおいて、微生物（バクテリア、真菌、マイコプラズマ）、ウイルスの混入試験と、エンドトキシン、ヘモグロビンの測定を実施しています。

 ロットチェック用サンプルのご案内

Defined / Characterized / Standard / USDA Testedの製品は、FBS（500 ml）を 10 本以上ご購入予定の場合にロットチェック用サンプルをご提供いたします。 詳細は、☞ 血清担当までお問い合わせ下さい。

※ FBSロットチェック用サンプルをご希望の方は、☞ FBSロットチェック用サンプル申込みフォームからお申し込み下さい。

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製造工程概略

工程名 項目 概略
血清の採取 採血方法 心臓穿刺法
調製方法 ヘモグロビン濃度およびエンドトキシン濃度の低減を実現。
フィルター滅菌処理 滅菌操作 0.1 μmフィルターによる滅菌操作を3度繰り返し実施。
追加操作 一部のグレードでは、さらに独自開発した0.04 μmのフィルターを使用してウイルス除去を実施。
γ放射線／熱処理 オプション フィルター処理後の血清に対し、γ線照射処理や熱処理（56℃、30分）を行った製品も提供可能。
ロット間調整 ロットスケール フィルターろ過後の血清を全量（最大：3,000 L）採血後に製品のパッケージングを実施。
高品質 血清のボトル間差の最小化を実現。

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品質管理

以下のような品質／分析試験を実施しています。試験内容は製品によって異なります。下記以外の品質試験についてもカスタムにてご相談を承ります。

試験項目

  • エンドトキシン（LAL試験またはEPに準拠）
  • ヘモグロビン
  • 無菌テスト（USP、EPに準拠）
  • 細菌および真菌
  • マイコプラズマ（FDAのPoints to ConsiderまたはEPに準拠）
  • 生化学アッセイ
  • 電気泳動解析
  • ウイルステスト（米国FDA 9 CFR 113.5またはEMEAに準拠）
    • Bluetongue（ブルータング）
    • Bovine Adenovirus（ウシアデノウイルス）
    • Bovine Parvovirus（ウシパルボウイルス）
    • Bovine Respiratory Syncytial Virus（ウシRSウイルス）
    • Bovine Viral Diarrhea Virus（ウシウイルス性下痢ウイルス）
    • Rabies（狂犬病）
    • Reovirus（レオウイルス）
    • Cytopathogenic Agents（IBR）
    • Hemadsorbing Agents（P13）

検査項目

  • γグロブリン
  • アルカリホスファターゼ
  • 乳酸脱水素酵素
  • グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）
  • グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）
  • pH
  • 総タンパク質
  • アルブミン
  • 血中尿素窒素
  • クレアチニン
  • 総ビリルビン
  • ナトリウム
  • カリウム
  • カルシウム
  • 塩化物
  • 無機リン
  • 浸透圧
  • 鉄
  • 総鉄結合容量（TIBC）
  • 飽和度
  • グルコース
  • IgG
※ 検査項目は予告なく変更されることがあります。


品質規格

  • EFSA：European Food Safety Authority（欧州食品安全機関）
  • USP：United States Pharmacopeia（米国薬局方）
  • EP：European Pharmacopeia（欧州薬局方）
  • EMEA：European Agency for the Evaluation of Medical Products（欧州薬局品庁）
  • FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
  • IBR：Infectious Bovine Rhinotracheitis
  • PI3：Parainfluenza 3

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製品グレードについて

品名 ろ過（Filter）滅菌 エンドトキシン
レベル		 ヘモグロビン
レベル		 製品概要
Standard 0.1 μm×3回 － －
  • 標準的な品質のFBS。
Characterized 0.1 μm×3回 ≦25 EU/ml ≦25 mg/dl
  • 標準的な品質のFBS。エンドトキシンレベルおよびヘモグロビンレベルの基準を満たしていることを確認済み。
  • AU Characterized FBS：アメリカ合衆国農務省（USDA）またはオーストラリア検疫検査局（AQIS）に承認されたオーストラリア食肉処理場のみから収集した血清を使用して製造。オーストラリアは牛海綿状脳症（BSE）や口蹄疫（FMD）の非感染国として認定されており、USDA安全テストにも合格している。
  • NZ Characterized FBS：ウシ伝染病の報告例がほとんどなく、牛海綿状脳症（BSE）や口蹄疫（FMD）の非感染国として認定されており、安全性が高いことで知られる。HyClone™ニュージーランド製造工場において、厳格な管理下で収集された血清を使用して製造している。
Defined 0.04 μm ≦10 EU/ml ≦10 mg/dl
  • ウイルスの混入に細心の注意を払って行う培養や生化学検査での利用を目的とした培養など、幅広く利用できる。
  • 0.04 μmフィルターによる滅菌処理により、血清の製造に一般的に用いられている0.1 μmフィルターと比べてウイルス除去効果が非常に高く、細胞の増殖率が落ちるなどのマイナス点もない。
  • 50以上の成分検査と生化学検査にクリアしている。
USDA Tested 0.1 μm×3回 ≦25 EU/ml ≦25 mg/dl
  • アメリカ合衆国農務省（USDA）によって口蹄疫（FMD）の非感染国として認定されている国から採取した血清を使用して製造し、同USDAの安全性試験をクリアした製品。

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製品ラインナップ

品名をクリックすると製品概要、●をクリックすると価格表（包装、商品コード）をご覧いただけます。
※ 価格についてはお問合せ下さい。

製品グレード 処理 原産国
アメリカ合衆国 カナダ オーストラリア ニュージーランド USDA輸入基準適合国
☞ Standard － ● － － － －
非働化 ● － － － －
☞ Characterized － ● ● ● ● －
非働化 ● ● － － －
γ線照射 ● ● ● ● －
非働化＋γ線照射 ● ● － － －
☞ Defined － ● － － － －
非働化 ● － － － －
γ線照射 ● － － － －
非働化＋γ線照射 ● － － － －
☞ USDA Tested － － － － － ●
非働化 － － － － ●
γ線照射 － － － － ●

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FAQ

Q-1. HyClone™ウシ血清の種類について教えて下さい。☟

Q-2. 血清の原産国の定義を教えて下さい。☟

Q-3. 血清に沈殿物が見られましたが大丈夫ですか？☟

Q-4. 血清の正しい溶解方法を教えて下さい。☟

Q-5. 血清の非働化とは何ですか？☟

Q-6. γ線照射処理をしている製品はありますか？☟

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お問い合わせ先

（FBS・血清）

kessei@funakoshi.co.jp

製品情報は掲載時点のものですが、価格表内の価格については随時最新のものに更新されます。お問い合わせいただくタイミングにより製品情報・価格などは変更されている場合があります。
表示価格に、消費税等は含まれていません。一部価格が予告なく変更される場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

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