簡便で信頼性の高い微生物リファレンススタンダード ATCC^® MicroQuant™

医薬品の微生物汚染は製薬業界にとって深刻な懸念事項であり、米国食品医薬品局（FDA）が製品をリコールする主な理由の1つになっています^1,2。 汚染された製品のリリースは患者の健康と安全に重大な影響を及ぼし、永久的な障害や生命を脅かす可能性があります。汚染された製品がリリースされた後のリコールは、慢性疾患患者にも有害です¹。製薬企業にとって、リコールは多大な経済的損失、規制当局からの監視、ブランドイメージの失墜、風評被害につながる可能性があります¹。 これらのリスクの軽減には、堅牢な品質管理プログラムの実装が不可欠です。米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、日本薬局方（JP）などの世界的な規制機関は、開発および製造プロセス全体を通じてさまざまな品質管理試験の実施を義務付けています。これらには、環境モニタリング、増殖促進試験、バイオバーデン試験、無菌試験、適合性試験などの試験が含まれます^3-7。 これらの手順を適切に守られていれば、製品の市販化の前に微生物汚染をすることができ、製品のリコールの回避できます。

微生物の品質管理試験の精度は、使用するリファレンススタンダードの品質に依存します。そのため、各薬局方に準ずる厳密な基準を満たした培養コレクションから特徴付けられた微生物株が事前に選択されたリストを参照入力生物として指定しています。たとえば、USPでは、ATCC^®などの培養コレクションによって維持されているリファレンススタンダードの使用を推奨しています。ATCC^®では、厳密な基準を満たしており、かつシードロット培養管理手法に基づいて管理されているリファレンススタンダードの提供を通して微生物の品質管理試験のニーズを満たしています。

試験に必要なリファレンススタンダードの特定は容易ですが、製薬企業や試験機関では、リファレンススタンダードの保管、取り扱い、定量化における課題に直面することがしばしばあります。マーケティング調査によると、多くのお客様自身において内部コントロールバンクを開発し、維持していることが分かりました。しかし、これらのコントロールバンクの作成には、複雑な拡張プロトコル、熟練のスタッフ、広大な実験室スペースと機器が必要となります。これらの内部コントロールバンクの保管も、お客様にとって懸念事項になります。多くの場合、コントロールは凍結乾燥よりも簡単である凍結保存されます。ただし、微生物株の凍結は最適な保管方法ですが、正しく行われないと氷結晶の形成や浸透圧の逸脱により株が損傷するリスクがあります。さらに、超低温冷凍庫や極低温冷凍庫は、購入、稼働、維持に費用がかかる場合があり、また冷凍庫の性能に関連する不確実性もあります。
微生物リファレンススタンダードの正確な定量化も、もう1つの大きな課題です。リファレンススタンダードは、USP General Chapter requirementsの要件を満たす低力価（10～100 CFU/ml）または高力価 （約 10⁵～10⁸ CFU/ml）で調製するように規定されています。これらの要件を満たし、ロット間で正しい定量をするのは難しい場合があります。

市場には、これらの問題の一部を軽減するのに役立つ、定量化された微生物の品質管理試験用のディスポーザブル製品があります。しかし、微生物標準株の取り扱いは容易ですが、すぐに使用できないことが多く、播種前の処理に最大1時間を要する場合があり、さらに製品のいくつかは定量の精度と一貫性が低いことから、一貫した定量も問題となります。最後に、入手可能なディスポーザブル製品は、NCTCやATCC^®などの培養コレクションによって取得された株に由来しており、オリジナルのソース材料ではないことから、継代履歴や材料の取り扱い方法に関する疑問が生じる可能性があります。

ATCC^®は、前述した微生物試験機関が直面する主要な課題に対処するため、革新的な凍結保存技術を活用することにより、安定的かつ急速に再水和するペレット形状のMicroQuant™製品を開発しました。これにより一貫した定量と正確で再現性のある結果を提供します。MicroQuant™製品をご使用いただくことで、厳格な品質基準を順守しながら、ワークフローの簡素化と迅速な処理時間を可能にします。

※ ☞ Chakraborty, N. and Wilder, C., "Streamline Microbial QC Testing in the Pharmaceutical Industry with MicroQuant™ " (2024). より抜粋

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