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哺乳類細胞／げっ歯類による小核試験（遺伝毒性試験）受託サービス
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哺乳類細胞／げっ歯類による小核試験（遺伝毒性試験）受託サービス
安全性試験受託サービス 哺乳類細胞／げっ歯類による小核試験（遺伝毒性試験）受託サービス
掲載日情報：2021/12/21 現在Webページ番号：67383
小核試験（遺伝毒性試験）をする受託サービスです。哺乳類培養細胞、またはラット、マウス等のげっ歯類の骨髄または末梢血中にみられる小核を観察することにより、被験物質の染色体構造異常誘発物質の検出・評価を行います。
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目次
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in vitro哺乳類培養細胞を用いる小核試験（MNvit）
哺乳類培養細胞に数段階用量の被験物質を作用させて一定期間培養後、スライド標本を作製し、間期細胞の細胞質中にみられる小核を観察します。染色体構造異常誘発物質のみならず、異数性誘発物質の検出も可能です。
特長
- サイトカラシンBを添加して培養することにより、被験物質処理後に分裂を完了した細胞だけを観察することができます。
- 代謝活性化系（S9mix）存在下および非存在下による短時間処理法、ならびに代謝活性化系非存在下による連続処理法の3条件で実施します。
測定試料
- ヒトリンパ芽球由来TK6
検査・実験
- 細胞培養、用量設定試験（必要に応じて）、細胞増殖抑制度測定、小核観察
※ オプションとして、被験物質／投与液分析なども承ります。
納品データ
- GLP試験：概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
- 非GLP試験：結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
- GLP試験：試験開始後4ヶ月
- 非GLP試験：試験開始後2ヶ月（本試験のみ）、3ヶ月（用量設定試験 + 本試験）
※ 上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
- ICH-S2 (R1)（日本）：医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（平成24年9月20日 薬食審査発0920第2号）
- OECD Guideline for the Testing of Chemicals 487: in Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (September 26, 2014)
- その他
コメント
- GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
- 非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます（信頼性基準への準拠も可能です）。
- 目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
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げっ歯類を用いる小核試験
ラット、マウス等のげっ歯類に数用量段階の被験物質を投与し、一定期間後に骨髄または末梢血を採取して幼若赤血球中にみられる小核を観察することにより、被験物質の染色体異常誘発性を評価します。
測定動物
- 若齢のマウス、ラット
検査・実験
- 投与（単回あるいは2回など）、体重測定、一般状態観察、小核観察
※ オプションとして、被験物質／投与液分析なども承ります。
納品データ
- GLP試験：概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
- 非GLP試験：結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。
最終報告書の納期の目安
- GLP試験：試験開始後3ヶ月（本試験のみ）、4ヶ月（用量設定試験＋本試験）
- 非GLP試験：試験開始後2.5ヶ月（本試験のみ）、3ヶ月（用量設定試験＋本試験）
※ 上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。
ガイドライン
- ICH-S2 (R1)（日本）：医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（平成24年9月20日 薬食審査発0920第2号）
- OECD Guideline for the Testing of Chemicals 471: Bacterial Reverse Mutation Test (July 21, 1997)
- 農薬ガイドライン（日本）：農薬の登録申請に係る試験成績について［平成12年11月24日 12農産第8147号農林水産省農産園芸局長通知／一部改正 平成26年5月15日 26消安第532号］
- 化粧品の安全性評価に関する指針2008［平成20年、日本化粧品工業連合会］
- 化粧品・医薬部外品 製造販売ガイドブック2011-12［平成23年 薬事日報社］
- 化審法ガイドライン（日本）：新規化学物質等に係る試験の方法について［平成23年3月31日 薬食審発第0331第7号 平成23・03・29 製局第5号 環保企発第110331009号／一部改正平成24年４月2日 薬食発0402第1号 平成24・03・28 製局第2号 環保企発第120402001号］
- 食品添加物ガイドライン（日本）：食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について［平成8年3月22日 衛化第29号］
- 動物用医薬品ガイドライン（日本）：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取り扱いについて別添2-動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等［平成12年3月31日 12動薬A第418号／最終改正 平成27年7月1日 27動薬第815号］
- その他
コメント
- GLP適用試験は、各種のGLPに準拠して実施されますので、承認申請等にご利用いただくことができます。
- 非GLP試験は、基礎研究やスクリーニングなどの様々な用途にご利用いただくことができます（信頼性基準への準拠も可能です）。目的や被験物質の特性に応じて柔軟に試験設計を変更することが可能ですので、ご相談下さい。
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その他の安全性試験受託サービス
以下の安全性試験受託サービスについても承ります。詳細は当社受託・特注品担当（下記参照）までお問い合わせ下さい。
- 一般毒性試験：被験物質の生体に対する急性的あるいは慢性的な有害影響を明らかにする一般毒性試験です。各種投与経路に基づく、単回／反復／漸増投与毒性試験を行います。
- がん原性試験：被験物質の発がん性を予測するための試験です。
- 特殊毒性試験：皮膚・粘膜への刺激性試験、感作性試験、免疫毒性試験、感作性・過敏症試験、発熱性物質試験、エンドトキシン試験、溶血性試験などです。
- 生殖発生毒性試験：被験物質が親世代の生殖機能や次世代の発生に及ぼす影響を調べるための試験です。
- 遺伝毒性試験：突然変異試験（Ames、MLA、TGR）／染色体異常試験／コメット試験／コンビネーション試験（コメット、小核、TGR）
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ご注文方法／価格
詳細は当社受託・特注品担当（下記参照）までお問い合わせ下さい。
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