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培養液開発の専門家がご相談に応じます! 細胞培養用オーダーメイド培養液の製造受託サービス

掲載日情報:2020/06/12 現在Webページ番号:845

サイボウカガクケンキュウジョ /
(株)細胞科学研究所

株式会社細胞科学研究所では,発生生物学研究,再生医療研究,抗体・生理活性物質産生,そのほか各種細胞培養に必要な培養液を必要な量だけ製造する受託サービスを行っています。培養液の組成変更,定期供給などの希望がある場合,お客様のご要望に沿った特注培養液を製造し,定期的にお届けいたします。
製品はクリーンルーム内で製造し,品質試験(下記参照)を行った後お届けします。

細胞培養用オーダーメイド培養液(培地)の製造受託サービス 細胞培養用オーダーメイド培養液(培地)の製造受託サービス

特長

  • 国内製造ならではのきめ細かいサービスにより,お客様の様々なご要望に対応します。
  • 最短3週間でお届けします。
  • リーズナブルな価格でお届けします。

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製造について

  • 製造形態はすべて液体培養液としてお届けします。
  • 製造単位(1ロット):10 L~1,000 L
  • 容器はペットボトル(100 mL~1 L),メディアバッグ(最大20 L),そのほか大容量容器による包装が可能です。また,ニプロ社製 カルチャーバッグ(細胞培養用バッグ)に培養液を充填しての納品も可能です。その他,ご要望に応じて包装形態を変えることも可能ですので詳しくはお問合せ下さい。
  • 受注から製品お届けまでの期間は3~6週間です。
  • 製造原料は高純度の物を使用いたしますが,原料に由来する微量金属などの除去はできない場合があります。
  • 抗生物質は原則的に添加いたしません。
  • 毒劇物も同様に原則添加いたしません。
  • 血清はグレード,ロットで細胞増殖能が大きく変動するため,添加いたしません。
  • お客様指定の組成培養液をご注文になる場合,文書による組成または公開された参考文献をお送り下さい。
  • 製造には十分純度の高い原材料を使用していますが,もしお客様ご指定の原料規格がある場合はお見積りご依頼時にお知らせ下さい。

10L未満でのご依頼につきましてはこちらをご覧下さい。

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製造培養液の例

  • 基本培地(DMEM,RPMI1640など)からグルコースや特定アミノ酸を除いた培養液
  • 基本培地からフェノールレッドを除いた培養液
  • オリジナル処方の培養液
  • 既製品がない培養液
  • 製造中止となった培養液など

ベースとなる培養液の詳細(グルタミン・HEPESの有無,緩衝塩など)までご指定下さい。
詳細は専用注文書にご記入下さい。

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品質試験

標準項目

  • pH測定
  • 浸透圧測定(氷点降下法で測定)
  • 一般細菌検査(簡易検査)

オプション項目

  • 日本薬局方に基づく一般細菌,真菌否定試験(MF法)
  • マイコプラズマ否定試験(PCR法)
  • エンドトキシン測定(トキシカラーテストによる)
  • 細胞培養試験(ご使用目的の細胞に合わせて試験しますが,細胞入手困難な場合には他の細胞で代替します。また,組成変更などの場合,培養試験が行えない場合もあります。)

オプション項目の試験を行う場合,内容によって検査に2週間以上かかる場合があります。
検査結果データが必要な場合は事前にお知らせ下さい。なお,特注品のため規格設定はできません。検査結果は培養液性能を保証するものではなく,参考値としてお考え下さい。
細胞培養試験については別途ご相談下さい。また,成分除去培養液などでは細胞培養試験は行えませんのでご了承下さい。


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細胞科学研究所製造の培養液について

細胞科学研究所製造の培養液は下記の条件に基づいて製造しています。

■ 水

  • 培養液の主成分である水の品質は細胞培養効率に大きく影響します。細胞科学研究所の培養液用の水は濾過膜・活性炭濾過・イオン交換・逆浸透膜を用いて微粒子・イオン・微量金属や有機物を除去しています。
  • 培養液の製造を行う前にごく微量に含まれる有機化合物を紫外線照射によって除去し,最終段階として限外濾過膜を用いてエンドトキシンを除去することにより,細胞培養や受精卵培養に最適な超純水にしています。
  • 超純水製造システムは水の滞留による水質劣化を防ぐために定時的に循環を行い,常に最高純度の超純水が採取できるようになっています。
  • 超純水の規格は比抵抗18.2 MΩ・cm (25℃),TOCを5 ppb以下に設定しています。

■ 原材料

  • 培養液に含まれる成分はすべて原料履歴が管理された最高純度の原料を用いています。遺伝子組換えで製造可能なタンパク質はヒト型組換え製品を使っています。
  • 遺伝子組換えで作れない血清タンパク質などは,HCV・HBV・HIVなどの感染のない健康な成人から提供された血液から分離したタンパク質を加熱処理し,可能な限り安全性を確保した物を使用しています。
  • ウシ血清,血清アルブミンその他の動物由来成分を多量に含有する場合,お引き受けできない場合があります。必要に応じて原材料規格を開示いたします。

■ 調合・製造管理

  • GMP規格に準じて管理されたクリーンルーム内において,50種類以上の培養液成分を秤量し超純水に溶解します。
  • 細胞科学研究所の持つ製造ノウハウに基づき,訓練された2人以上の技術者が原材料のロット管理と調合をダブルチェックにより行います。
  • 原材料の秤量結果は自動的に印刷され記録として残ります。
  • 原材料の溶解にはディスポーザブルタンクライナーを用い,クロスコンタミネーションを防止しています。

■ 滅菌充填

  • 培養液はクリーンベンチ(Class 100)内で濾過滅菌され,γ線や高圧蒸気などで滅菌された容器への充填が行われます。
  • 培養液の濾過滅菌には,0.1~0.22μmのポアサイズを持つ滅菌フィルターを使用し,慎重に行っています。
  • フィルターは使用前と後に完全性試験を行い,性能を保証します。
  • 濾過の圧力は加圧ポンプにより最適圧力に制御され,マイコプラズマの混入を防止します。
  • 充填容器は培養液用として定評のあるPETまたはPETG瓶,その他EP・USP規格適合容器で培養液を安定に保存できる材質を選定しています。

■ 品質管理

  • 製造した培養液は製造ロットごとに,日本薬局方に基づいた検査方法でpH・浸透圧・細菌/真菌・マイコプラズマ・エンドトキシン検査を行います。
  • 必要に応じて,培養液に最適な細胞を用いて細胞増殖性能を検査します。
  • 定期的にエンドトキシンの定量と細胞培養試験による品質管理を行っています。

■ 記録

  • 培養液の製造に関連するすべての原料および消耗品に関する品名・ロット番号・メーカー名などは記録として保管されます。
  • 製造時の中間検査結果,製品の品質検査結果も記録として保管され,製品ごとの原材料と製造工程に関するトレーサビリティーが確保されています。


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ご注文方法/価格

専用注文書に必要事項をご記入の上,当社受託・特注品業務担当までFaxでお送り下さい。

価格,詳細はその都度お見積りします。
必要に応じて秘密保持契約を締結いたします。

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製品情報は掲載時点のものですが、価格表内の価格については随時最新のものに更新されます。お問い合わせいただくタイミングにより製品情報・価格などは変更されている場合があります。
表示価格に、消費税等は含まれていません。一部価格が予告なく変更される場合がありますので、あらかじめご了承下さい。