GMP製造を支える品質管理と安定供給 PeproGMP組換え体タンパク質

• 製品ラインナップ
• 製造体制について
• 品質基準および規制準拠について
• 品質管理システム
• FAQ

製品ラインナップ

品名	商品コード
PeproGMP Human Activin A Recombinant Protein, PeproTech	GMP120-14E
PeproGMP Human BMP-4 Recombinant Protein, PeproTech	GMP120-05ET
PeproGMP Human EGF Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-15
PeproGMP Human FGF-basic (FGF-2/bFGF) Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-18B
PeproGMP Human FGF-7 (KGF) Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-19
PeproGMP Human Flt-3 Ligand (FLT3L) Recombinant Protein, PeproTech	GMP300-19
PeproGMP Human Heregulin β-1 Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-03
PeproGMP Human IL-2 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-02
PeproGMP Human IL-3 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-03
PeproGMP Human IL-6 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-06
PeproGMP Human IL-7 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-07
PeproGMP Human IL-15 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-15
PeproGMP Human IL-21 Recombinant Protein, PeproTech	GMP200-21
PeproGMP Human LIF Recombinant Protein, PeproTech	GMP300-05
PeproGMP Human PDGF-AA Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-13A
PeproGMP Human SCF Recombinant Protein, PeproTech	GMP300-07
PeproGMP Human TPO (Thrombopoietin) Recombinant Protein, PeproTech	GMP300-18
PeproGMP Human VEGF-165 Recombinant Protein, PeproTech	GMP100-20

目次に戻る

製造体制について

• 安定供給を確保するため、製造施設への継続的な投資を行っています。
• 規制対応に関する専門知識を維持するため、継続的に教育を行っています。
• お客様のプロセスや目標をサポートするため、技術専門家による支援体制を整えています。

組換え体タンパク質のGMP製造に適した施設

PeproTechは、組換え体タンパク質の開発・製造に特化した65,000平方フィートに及ぶ施設を有しています。現在、いずれのPeproGMP組換え体タンパク質も、高品質と一貫性を確保するためこの施設で製造されています。

• GMP製造に対応するため、管理・認証されたISOクラス7およびクラス8のクリーンルームを管理しています。
• 動物実験を行わない専用ラボを整備しています。
• ロット間の一貫性を確保するため、製造体制を一元化しています。

目次に戻る

品質基準および規制準拠について

お客様の品質システムは、原材料サプライヤーの品質管理体制の影響を受けます。PeproGMP組換え体タンパク質は、各種試験、文書化、規制準拠に対応して製造されているため、リスクの低減や品質システム上の負担軽減、規制当局への文書提出に伴う負荷の軽減に役立ちます。

品質試験

項目	内容
同一性と純度	N末端アミノ酸配列解析 質量分析による分子量測定 逆相HPLC分析やウエスタンブロット法を用いたSDS-PAGEにより、純度95%以上であることを確認
タンパク質含有量	UV分光法 ウエスタンブロット法を用いたSDS-PAGE（該当する場合）
安全性	大腸菌残存DNA試験 無菌性試験（製造開始時、中間時、終了時） エンドトキシン試験：<0.1 EU/μg（またはタンパク質0.01 ng/μg） マイコプラズマ試験
生物活性	製品固有のin vitroバイオアッセイにより、標準品および適用可能な場合はWHO標準品と比較して測定した比活性
関連文書	試験成績書 原産地証明書 安全データシート（SDS）

文書とトレーサビリティー

確実な品質保証のためには、文書化とトレーサビリティーが重要です。GMP製品の分析証明書、安全データシート（SDS）、原産地証明書が用意されています。

• 再構成方法
• エンドトキシン濃度
• タンパク質含有量
• N末端アミノ酸配列のバリデーション
• 無菌性
• 純度
• 生物活性
• タンパク質同定のバリデーション
• マイコプラズマ試験のバリデーション
• 大腸菌残存量試験

一貫した品質と性能

有効性の一貫性は、原材料に差異がある場合でも、追加のバリデーションを最小限に抑えながら研究成果を製造へ展開し、ロット間で製造プロセスの一貫性を維持するために重要です。

ロット間の一貫性

細胞増殖アッセイにより生物学的活性および有効性の評価が行われます。これらのロット間比較により、製造ロット間でも一貫した有効性を示すことが確認されています。

グレード間の一貫性

ウエスタンブロット法および細胞増殖アッセイにより、グレード間の一貫性、信頼性、純度が確認されています。

目次に戻る

品質管理システム

PeproTechの品質管理システムには、以下の重要な要素が含まれています。

• サプライヤー適格性評価基準
• 原材料のトレーサビリティーおよびモニタリング
• 従業員向けの厳格なQAトレーニングプログラム
• 環境モニタリング
• 機器のキャリブレーションおよびメンテナンスプログラム
• 文書化および記録管理
• 製品安定性調査
• 品質および供給に関する基本契約

目次に戻る

FAQ

Q1. PeproGMPサイトカインを製造している施設は、FDAによるGMP認証を受けていますか？ また、導入を検討する際、購入者側の品質管理部門では、PeproTech製品タンパク質やPeproGMPサイトカインをどのように評価すればよいですか？

A1. FDA（アメリカ食品医薬品局）は、補助材料の製造施設に対してGMP認証を目的とした査察を実施していません。一部の国では各国の規制当局がGMP製造施設の査察や認証を行う場合がありますが、FDAによるGMP査察は、治療用製品および医療機器の製造施設に限定されます。PeproGMPサイトカインは、関連する米国FDA cGMPに従い、厳格なISO 9001準拠の品質管理システムのもとで製造されています。製造、試験、表示、包装の各工程は、PeproTechの品質保証部門によって厳密に管理、バリデーション、監視されています。また、すべてのPeproGMP製品について、詳細な分析証明書（CoA）、原産地証明書、安全データシート（SDS）をご利用いただけます。

Q2. PeproGMPサイトカインは、動物由来成分およびヒト由来成分を含みませんか？

A2. PeproGMPサイトカインは、規定された培地、酵素、化学物質を用いて製造されており、使用される原材料はいずれも動物由来成分およびヒト由来成分を含みません。

Q3. PeproGMPサイトカインは、治験製品または市販の治療製品のGMP製造に使用可能ですか？

A3. PeproGMPサイトカインは、治験製品または市販の治療製品のGMP製造工程において、補助材料として使用することを目的に設計されています。例えば、細胞治療、遺伝子治療、組織工学製品、コンビネーション製品、その他の先進医療製品向けです。ただし、PeproGMPサイトカイン自体は治療用製品ではなく、補助材料として位置付けられるため、ヒトへ直接投与することはできません。

Q4. PeproGMPサイトカインは、どのリスク分類に該当しますか？

A4. PeproGMPサイトカインは、USP＜1043＞において Tier2に分類されます。なお、Tier1は低リスクで高度に適格性評価された材料、Tier2は低リスクで十分に特性解析され、GMPに準拠して製造された補助材料、Tier3は中程度のリスク材料、Tier4は高リスク材料です。

Q5. PeproTech組換え体タンパク質およびPeproGMPサイトカインは、どのような形態で出荷されますか？

A5. PeproTech組換え体タンパク質およびPeproGMPサイトカインは、凍結乾燥品のため、通常は常温で出荷されます。凍結乾燥品は幅広い温度条件下で安定性を維持できるため、常温での輸送が可能です。ご要望に応じて、追加費用により保冷剤またはドライアイスを使用した出荷にも対応可能です。

Q6. PeproGMPサイトカインは、研究開発で使用しているPeproTechの研究用グレードまたは動物由来成分フリーグレードのサイトカインと、同じ生物学的特性を有していますか？

A6. PeproGMPサイトカインは、PeproTechの研究用グレード製品と同等の機能を示します。

Q7. PeproTechタンパク質は、想定されるエンドトキシンレベルはどの程度ですか？

A7. PeproTechの動物由来成分フリー製品およびPeproGMP組換え体タンパク質では、エンドトキシンレベルが0.01 ng/μg protein未満、または0.1 EU/μg未満であることを保証しています。一方、多くのPeproTech研究用タンパク質では、0.1 ng/μg protein未満、または1 EU/μg未満が保証値です。なお、多くのタンパク質では、実測値はこれらの保証値を下回っています。

目次に戻る