ELISA/EIAの品質およびデータの信憑性を受託評価します JIS準拠法による免疫測定系の信頼性評価受託サービス
掲載日情報：2020/01/29 現在Webページ番号：68889
カーバンクル・バイオサイエンテック /
合同会社カーバンクル・バイオサイエンテック
[メーカー略称：CBN]
合同会社カーバンクル・バイオサイエンテックでは、市販のELISA/EIAの品質のチェックおよびデータの信憑性をJIS準拠法による信頼性の受託評価を承っています。多数市販化されているELISA/EIAキットの選定に役立ちます。
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評価項目
- 競合免疫測定方法（JIS K 0461:2006）
- 非競合免疫測定方法（サンドイッチ法）（JIS K 0462:2008）
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特長
- ELISAやEIAを含む免疫測定法には、産業標準化法に基づき任意の国家規格（JIS）が定められています。合同会社カーバンクル・バイオサイエンテックはこれらのJIS 原案策定メンバーとして、免疫測定法のJIS化に貢献してきました。
- ELISA/EIAの解析結果をこの規格に沿って評価することにより、統計的に信頼できる検出限界を与え、国際的に通用するデータの信頼性を保証することができます。
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評価例
■評価目的
ペプチドホルモンに対し同等の検出能を有するとされる3種類のサンドイッチELISA（測定系#A、#B、#C）について、測定系の妥当性評価を行った。測定系ごとに検出下限値や定量範囲が謳われているが、本評価により実際にその性能を有するか否かの客観的判断を下すことができる。
■評価方法
- 測定系#A、#B、#Cを用いてペプチドホルモン標準品を測定（1測定系あたりのデータ数：n=5）
- ペプチドホルモン標準品の測定値に基づき、測定系#A、#B、#Cの検量線を作成
- JISZ8462-5（ISO 11843-5）およびJISK0462に基づいて分析バリデーションを実施し、各測定系の妥当性を評価
- 本試験では標準品によるバラツキを除外するためペプチドホルモン標準品を統一
■評価結果
- 測定系#Aは測定感度が高く、最も広い定量領域を有する。
- 測定系#Bは測定系#Aと同等の測定感度を有するが、定量領域が狭い。
- 測定系#Cは測定系#Aに近い定量領域を有するが、測定感度が低い。
■判 定
- 測定の実測値やSD等のバラツキ、または検量線の比較からでは判断が困難な測定系ごとの性能を明らかにできた。
- ペプチドホルモンに対する3種類のサンドイッチELISAのうち、測定系#Aが最も高感度であり、かつ安定した測定系であると判断される。
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