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細胞保管受託サービス

掲載日情報:2022/10/03 現在Webページ番号:67238

お客様の大切な細胞をお預かりし、保管するサービスです。
GMPに準拠した施設での管理により、高い水準での品質管理やセキュリティを実現致します。
セルバンクのリスク分散管理などをお考えのお客様にオススメです。
本サービスは研究用サービスです。研究用以外には使用できません。

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医薬品医療機器等法・再生医療等安全確保法について

医薬品医療機器等法・再生医療等安全確保法についての構造図 医薬品製造業の許可区分の構造図

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管理グレード、受け入れ条件および品質保証体制

管理グレード 受入可能な検体の種類と基準 品質保証体制
Grade1
医薬品製造使用するセルバンクの保管
<例>抗体生産用細胞・サイトカイン生産用細胞・ ホルモン生産用細胞・ワクチン生産用細胞など

直接製造に使用するセルバンク ⇒ 【grade 1A】
開発段階のセルバンク ⇒ 【grade 1B】
動物細胞微生物等のセルバンク
ICH Q5Aウイルスマイコプラズマ細菌類の外来性因子の否定試験クリアしたもの
◆保管庫内の温度や液面レベル等の記録
作業員による確認
液体窒素保管設備監視システムの記録(CSV非対応)
◆液体窒素保管庫
GMP対応品バリデーション済み
Grade2
◆医薬品の製造に使用しないセルバンクの保管
<例>開発初期のセルバンク・研究用細胞など
マイコプラズマの検査結果が陽性ではない細胞
HIVHBVHCV梅毒の検査結果が陽性ではない細胞(ヒト細胞)
ヒトに対して感染性のあるウイルス細菌類が陽性ではない細胞
◆ヒト以外の細胞
◆保管庫内の温度や液面レベル等の記録
液体窒素保管設備監視システムの記録(CSV非対応)
◆液体窒素保管庫
バリデーション済み

※ 福島医大トランスレーショナルリサーチ機構にてお引き受け可能なグレードは、「grade 1B」および「grade 2」になります。
「grade 1A」での保管をご希望のお客様は、福島セルファクトリー(株)までお問い合わせ下さい。問い合わせ先:order@f-cell-f.com

細胞保管の単価表

GMP grade 1B 単位 備考 希望小売価格 (税抜)
<保管>
預け元登録費 1式 初回のみ ¥70,000
ボックス保管費 箱/年 ¥312,000
<管理>
GMP対応管理維持費(温度記録・液体窒素液面記録・保管容器の管理
保管システムの管理・コールドエバポレーターの管理)
品目/年 ¥1,380,000
<受入>
受入作業費(受入前清掃・受入計画作成・ボックス移動) 箱または回 ¥135,000
<出庫>
出庫作業費(出庫前清掃・出庫計画作成・出庫作業) 箱または回 ¥135,000
<オプション>
記録データログ(庫内温度・庫内液体窒素量) 1年度 年度ごとに発行 ¥23,000

GMP grade 2 単位 備考 希望小売価格 (税抜)
<保管>
預け元登録費 1式 初回のみ ¥28,000
ボックス箱(81本/箱)保管費 箱/年 ¥174,000
<管理>
管理維持費(温度記録・液体窒素液面記録・保管容器の管理
保管システムの管理・コールドエバポレーターの管理)
件/年 ¥396,000
<受入>
受入作業費(保存用ボックス、発送用資材、温度ロガー録データを含む) 1回 ドライアイス・送料等は
発送元払い
¥25,000
入庫費 本 or 箱 チューブ or 箱管理 ¥1,000
<出荷>
出荷基本費(保存用ボックス、発送用資材、温度ロガー録データを含む) 1回 ¥25,000
出庫費 本 or 箱 ¥1,000
<廃棄>
廃棄費 (廃棄は出荷した後に行うため、<出荷>+<廃棄>) 1回 ¥30,000
<オプション>
記録データログ(庫内温度・庫内液体窒素量) 1年度 年度ごとに発行 ¥23,000

細胞保管の価格例(1品目1箱81本を保管する場合)

GMP grade 1B GMP grade 2
初年度費用 ¥1,897,000 ¥704,000
次年度費用 ¥1,692,000 ¥570,000


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実績

保管実績についての構造図 細胞培養実績についての構造図

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保管エリア、保管システムの概要

保管エリアの概要の構造図 保管システムの概要の構造図

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監視体制とBCP対策

監視体制

 液体窒素保管設備監視システム(大陽日酸)

液体窒素保管設備監視システム

液体窒素保管設備監視システム
(品質管理室)

  • 液体窒素保管容器内の温度・液体窒素残量を常時監視
  • 異常発生時*1には、保管担当者と大陽日酸担当者にメール発報
    *1 温度上昇・液体窒素低下・コントローラー異常・CE残量低下・酸素濃度低下など
  • 専用回線にて学内の設備担当部署にも発報*2
    *2 温度上昇・液体窒素低下・コントローラー異常
  • 庫内温度・液面レベル・液体窒素残量・動作記録を保存

 超低温フリーザー監視システム(CHINO)

超低温フリーザー監視システム(CHINO)

超低温フリーザー監視システム

  • 超低温フリーザー内の温度を常時監視
  • 異常発生時(温度上昇・停電等)には、保管担当者にメール発報

BCP

 停電時                        

  • 液体窒素保管タンクは、液体窒素の自動供給が途切れても-150℃以下2週間以上保てる性能
  • 自動供給システムが復旧できない場合は、手動による液体窒素供給で対応

 液体窒素保管タンクの破損時              

  • 液体窒素保管タンクが複数あるため、ホルダを別の液体窒素保管タンク移動

 コールドエバポレーター又は液体窒素供給ラインの破損時 

  • 小型液体窒素容器を接続し、液体窒素供給を行う
    *液体窒素の供給や温度の異常が発生した時は、非常連絡が発報されるシステムとなっている。

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FAQ

FAQ (クリックで開閉します)

Q-1. 保存チューブにサイズ指定はあるか?高さのある保存チューブは保管可能か?

A-1. ・12.5 mm (Φ) x 49 mm (L)以内 (一般的な2.0 mlセラムチューブ)なら一箱に81本まで保管可能です。
・高さのある保存チューブは、ボックス内の仕切を外して保管します

Q-2. 現在使用中のボックスごと預けることは可能か?

A-2. ・保管ボックスが、140×140×53 mm以下なら受入れ可能です。別途、収納ホルダを作製することも可能です。

Q-3. すでに凍結保管されているものを預けたいが、バーコード管理は可能か?

A-3.GMP grade 2のみ可能です。
・凍結状態のチューブに貼付可能なラベルにバーコードや細胞名等を印字し、検体受入時に貼付します。
・お客様自身でのラベル貼付を希望される場合は、事前にバーコードや細胞名を印字したラベルをお送りします。

Q-4. 検体の取り違いが心配

A-4. ・保存チューブやボックスはすべてバーコード管理します。
・ボックス内位置・ホルダ内位置・液体窒素タンク内位置の各情報が紐付いてデータベース化されます。
・入出庫等のすべての作業に手順書が存在します。

Q-5. 感染症の恐れがある細胞ですが、保管可能ですか?

A-5.お預かりできません。
・ヒト感染症(HIV, HCV, HBV, 梅毒等)等の安全性に問題がないもののみお預かりします。
・マイコプラズマ陽性細胞もお預かりできません。

Q-6. 他の検体からのコンタミネーションが心配

A-6. ・コンタミネーションのリスクを低減させるため、すべて気相で保管しています。

Q-7. 保管期間の途中に追加で預け入れることは可能ですか?

A-7.可能です。
・最大81本までは、追加保管料金は発生しません。
・別途、受入基本料(25,000円/1回)と入庫料(1,000円/1本)は発生します(GMP grade 2)。

Q-8. 保管期間の途中で一部またはすべてのサンプルを取り出すことはできますか?

A-8.可能です。
・出荷基本料金(25,000円/1回)と出庫料(1,000円/1本)が発生します(GMP grade 2)。

Q-9. 保管期間中の液体窒素保管庫内の温度記録が欲しい

A-9.ご提供可能です。
・温度データは、5分間隔で取得しています。

Q-10. 保管施設のセキュリティは大丈夫でしょうか?

A-10. ・検体保管室への入室は2段階認証
・カメラおよび有人監視による24時間の監視体制
・検体管理用データベースは閉鎖系ネットワーク

Q-11. 震災によるサンプルの喪失が心配です

A-11. ・保管施設は2016年に竣工した制震構造建屋です。
・高台に立地しており、浸水害の恐れはありません。
・非常電源も有しているため電源喪失時も安心です。

Q-12. 保管容器の液体窒素が枯渇することはないですか?

A-12.コールドエバポレーターからの自動供給
・自動供給システムが故障しても庫内温度は、2週間以上安定です。
・液体窒素の手動供給も可能なため、修理対応まで庫内温度を保てます。

Q-13. 地震によりコールドエバポレーターが、倒壊することはないでしょうか?

A-13. ・高圧ガス保安法の高圧ガス設備等耐震設計基準を満たしており、塔槽部分や支持構造体は、耐震構造になっています。

Q-14. ボリュームディスカウントはありますか?

A-14.4箱以上から割引します(GMP grade 2)。

Q-15. 保管業務の実績はどのぐらいありますか?

A-15. ・2023年3月現在、約118,000本の受け入れ実績があります。
・出荷件数は、約35,000本です。
・保管庫の温度上昇や検体取り違い等はありません。

Q-16. 保管エリアの清浄度管理はどうなっていますか?

A-16. ・保管チューブを開封することは無いため、清浄度管理は行っておりません。

Q-17. 細胞のストック作製を行い、定期的に出荷は可能ですか?

A-17.対応可能です(GMP grade 2)。具体的な細胞の情報をお知らせ下さい。

Q-18. 預け入れしている細胞の一覧はリアルタイムにオンライン上で見ることは可能ですか?

A-18. ・すべてのデータは閉鎖系ネットワーク内で管理しているため、外部からは見られません。細胞一覧をお送りすることは可能です

Q-19. 液体窒素保管容器は施錠管理されていますか?

A-19. ・液体窒素保管容器には付属の鍵がないため、本体と蓋にワイヤーを通し、南京錠で施錠しています。南京錠の鍵は、キーボックスで管理しています。

Q-20. 超低温フリーザーは施錠管理されていますか?

A-20. ・超低温フリーザーに付属の鍵で施錠しています。鍵は、キーボックスで管理しています。

Q-21. 受入や出荷の際、室温にさらされる時間はどのぐらいでしょうか?また、品質への影響はないでしょうか?

A-21. ・作業は、ドライアイスボックス内で行っています。
・室温にさらされるのは、細胞保存チューブの外観確認時とバーコード読み込み時の極短い時間です。上記作業工程が品質には影響を与えないことは、輸送試験を行い確認しています。


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ご注文方法/価格

ご注文方法、価格などの詳細につきましては、当社受託・特注品担当(Tel. 03-5684-1645、Fax 03-5684-6539、e-mail:jutaku@funakoshi.co.jp)までお気軽にお問い合わせ下さい。

お見積りをご希望の方は、こちらの「見積申込書」に必要事項をご記入のうえ、受託・特注品担当(jutaku@funakoshi.co.jp)にご送付下さい。


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